Parere positivo del Chmp per Evolocumab

Parere positivo del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema per evolocumab, il primo anticorpo monoclo- nale completamente umano per il trattamento dell’iper- colesterolemia, sviluppato da Amgen. Il Chmp ha raccomandato l’approvazio- ne di evolocumab per il trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che non riescono a raggiungere gli obiettivi di C-LDL con le statine o intolleranti alle statine e nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il parere del Chmp si basa sui risultati di un vasto programma di studi clinici di Fase III, su diverse tipologie di pazienti, che confermano l'alta efficacia di evolocumab nel ridurre i valori di colesterolo LDL indipendentemente dall'età, dal sesso, da eventuali co- morbilità, dal tipo di statine utilizzate e dal profilo di rischio cardiovascolare. «Si tratta di un approccio terapeutico del tutto nuovo - commenta Alberico L. Catapano, Presidente European Atherosclerosis Society (EAS), Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Università di Milano – i dati di efficacia dimostrano che il valore di LDL viene più che dimezzato (circa il 55% di riduzione) da evolocumab in maniera indipendente rispetto alla somministrazione o meno di una precedente terapia. Il profilo di tollerabilità è molto buono e apre il campo a quei pazienti che hanno problemi ad assumere statine e/o ezetimibe o che siano lontani dagli obiettivi terapeutici, quindi gli intolleranti e i non- responders alla terapia».