Dabigatran e la rivoluzione in «ritardo»

C’è un farmaco, il dabigatran etexilato, che cambierà la vita di migliaia di persone in Italia, ma avrebbe potuto farlo già due anni fa, come è accaduto in tutto il resto del mondo occidentale. Un tempo troppo lungo anche per il nostro Paese. Qualcosa non ha funzionato eppure, il dabigatran è il primo anticoagulante orale di nuova generazione presente sul mercato italiano e può essere indispensabile per chi soffre di fibrillazione atriale. Una malattia sempre più diffusa che ha tra le sue conseguenze più gravi l’Ictus. E pensare addirittura che questo farmaco viene prodotto in Italia, nello stabilimento a Fornovo San Giovanni, presso la Bidachem azienda del Gruppo Boehringer-Ingelheim, che è stato recentemente ampliato con l’impianto produttivo Sintesi 2 con un investimento di oltre 70 milioni di Euro. E se non bastasse in questi due anni grazie al dabigatran avremmo, probabilmente, assistito a 4mila Ictus in meno, con una media di 15 al giorno, senza contare il problema delle emorragie dovute all’eccessiva coaugulazione, effetto collaterale dei farmaci fino ad oggi a disposizione. Un ritardo che fortunatamente appartiene al passato, infatti, anche in Italia da oggi è possibile prevenire l’Ictus da fibrillazione atriale non valvolare con il dabigatran etexilato. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), infatti, ha concesso la rimborsabilità all’anticoagulante orale di nuova generazione per la prevenzione dell’Ictus cerebrale. La fibrillazione atriale, infatti, aumenta il rischio di Ictus cerebrale di circa cinque volte. Inoltre, un caso di Ictus su cinque è direttamente attribuibile a questa problematica e molto spesso si presenta in una forma più severa: la metà dei pazienti perde la vita entro 12 mesi, mentre la probabilità di restare invalidi è stimata intorno al 60%. Un problema che appartiene a circa 850 mila pazienti italiani e che oggi finalmente trova una soluzione, come spiega Francesco Romeo, Presidente della Federazione Italiana di Cardiologia e Professore Ordinario di Cardiologia presso l’Università degli Studi di Roma Tor Vergata: «Finalmente oggi anche i cardiologi italiani hanno a disposizione questa importante innovazione terapeutica. Possiamo inoltre contare, oltre che sui dati di letteratura, anche sull’esperienza che i nostri colleghi, da oltre 2 anni, hanno già avuto modo di consolidare nella loro pratica clinica quotidiana in oltre 80 paesi al mondo. Il parere positivo giunto dall’Agenzia Italiana del Farmaco rappresenta un importante segnale di come tutte le componenti sociali, istituzionali e scientifiche, siano pronte a organizzare un percorso terapeutico che si basi sull’impiego dei nuovi anticoagulanti orali, al fine di arginare una vera e propria minaccia, così diffusa sull’intero territorio nazionale, come quella rappresentata dall’Ictus correlato a fibrillazione atriale». Infatti, fino a oggi per ridurre il rischio di Ictus, i pazienti affetti da fibrillazione atriale venivano generalmente trattati con una terapia a base di farmaci anticoagulanti che mantengono il sangue a un certo livello di fluidità, evitando così la formazione di coaguli che minacciano l’arresto del flusso sanguigno al cervello. Dabigatran etexilato oltre a ridurre il rischio di sanguinamenti intracranici e di quelli pericolosi per la vita, presenta una serie di significativi vantaggi che saranno in grado di contribuire al miglioramento della qualità di vita delle persone con fibrillazione atriale non valvolare. Mentre gli anticoagulanti orali di vecchia generazione presentano una serie di criticità che impattano sensibilmente sulla vita quotidiana del paziente, come la necessità di controlli costanti dei parametri della coagulazione, il continuo adeguamento del dosaggio, l’alto potenziale di interazione con gli altri farmaci o con i cibi e il rischio di complicanze emorragiche, dabigatran etexilato, disponibile nel dosaggio da 150 mg e 110 mg, viene assunto a dose fissa, non impatta sulle abitudini alimentari del paziente e non necessita di monitoraggio. Giuseppe Di Pasquale, componente dello steering commitee internazionale dello Studio RELY e RELYABLE, Direttore dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna e Presidente dell’Italian Stroke Forum non ha dubbi: «Lo studio RELY ha dimostrato come dabigatran etexilato, rispetto allo standard di cura storico, riduca di circa il 35% il rischio di Ictus ed embolia sistemica ed è l’unico dei nuovi anticoagulanti orali che abbia dimostrato una superiorità rispetto allo standard di cura nella riduzione dell’Ictus ischemico (-25%) riducendo al contempo il rischio di emorragie (-59% emorragie intracraniche). Dati che confermano quanto i pazienti affetti da fibrillazione atriale possano finalmente contare su un’alternativa più efficace e più sicura». E pensare che tutto questeo era possibile già due anni fa.