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Pelgraz® (pegfilgrastim) di Accord Healthcare (Intas) ha ricevuto l'autorizzazione da parte del CHMP

- Pelgraz, un biosimilare G-CSF pegilato, è l'ultimo prodotto del portafoglio di Accord Healthcare che include più di 30 trattamenti oncologici in Europa

Subito dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, Accord Healthcare sarà potenzialmente la prima azienda a lanciare il pegfilgrastim in Europa

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ha espresso un parere positivo per Pelgraz di Accord (pegfilgrastim), il biosimilare del fattore stimolante le colonie di granulociti pegilato (G-CSF) in Europa. Una volta approvato, Pelgraz potrebbe diventare il primo biosimilare di pegfilgrastim commerciabile in Europa indicato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia citotossica. L'Organizzazione Mondiale della Sanità considera le terapie con G-CSF essenziali per il loro impatto sulla neutropenia febbrile, sui ritardi nella somministrazione della chemioterapia e sulle dosi dei farmaci chemioterapici somministrati (dose density).

La neutropenia rappresenta ancora uno dei motivi più comuni per le riduzioni o i ritardi nel programma chemioterapico che compromette i risultati di sopravvivenza e la qualità della vita per i pazienti. È stato dimostrato che i G-CSF giornalieri vengono somministrati in maniera non corretta nel 42% dei cicli chemioterapici e che il pegfilgrastim a lunga durata d'azione riduce in maniera significativa tale numero fino all'8%.

Il dott. Cornes, oncologo, Bristol, dichiara: "Il pegfilgrastim è un farmaco straordinario. Consente di somministrare la chemioterapia per la cura dei tumori nei tempi giusti e nelle dosi appropriate, offrendo ai pazienti il massimo delle possibilità di ricevere un trattamento lineare. Trattandosi di una sola iniezione per ogni ciclo chemioterapico offre dei vantaggi in termini di somministrazione e di conformità rispetto al filgrastim a breve durata di prima generazione con conseguenti miglioramenti sostanziali per i pazienti".

Binish Chudgar, Vice Presidente e Amministratore delegato di Intas Group, afferma: "Accord ha lanciato il primo prodotto biosimilare approvato in Europa, Accofil (filgrastim) nel 2015 e nonostante sia il 6[o] arrivato è diventato fornitore leader di questo farmaco salvavita. Da questo momento in poi il prodotto è stato utilizzato per oltre 2 milioni di volte e Accord ha acquisito una preziosa esperienza nell'introdurre farmaci biosimilari sul mercato. La nostra continua attenzione rivolta all'introduzione di biofarmaceutici in Europa ci ha consentito di essere la prima azienda a lanciare il pegfilgrastim e per questo motivo ci aspettiamo di conquistare una fetta di mercato ancora più grande con Pelgraz."

Intas / Accord produrranno Pelgraz nel loro impianto di produzione all'avanguardia. L'azienda vanta una vasta esperienza con farmaci biosimilari e nel 2017 si è attestata come l'azienda con il secondo numero più elevato di biosimilari in fase III per l'approvazione a livello mondiale. Questo riflette la strategia di un impegno a lungo termine per lo sviluppo del settore biofarmaceutico, ricerca e produzione.

Il parere favorevole espresso dal CHMP era basato sul programma di sviluppo clinico sostanziale di Pelgraz, che ha sostenuto la biosimilarità di quest'ultimo con Neulasta® attraverso uno studio di farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di Fase I, randomizzato, in cieco per il valutatore, condotto su volontari sani e uno studio di Fase III consotto su pazienti affetti da carcinoma mammario (stadio IIa, IIb o IIIa) in regime TAC (docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide).

Paul Tredwell, Accord VP Speciality Brands, EMENA, "Per noi di Accord, l'obiettivo principale è fornire farmaci convenienti che facciano veramente la differenza nella vita dei pazienti. Con l'approvazione e la commercializzazione di Pelgraz, ci auguriamo di dare ai pazienti il primo biosimilare pegilato di pegfilgrastim che ridurrà l'impatto sul budget da parte dei fornitori sanitari migliorando potenzialmente lo standard di cura e gli esiti ssociati per i pazienti".

Tredwell ha concluso, "Accord fornisce alternative convenienti in alcune delle aree più complesse della medicina e Pelgraz rappresenta l'ultimo farmaco a riflettere una maggiore attenzione per la farmaceutica specialistica (inclusi oncologia, terapia intensiva, malattie autoimmuni, fertilità e disturbi del sistema nervoso centrale). Abbiamo già una consolidata presenza in Europa, in quanto serviamo direttamente il 93% della popolazione europea con oltre 30 farmaci oncologici attraverso la nostra infrastruttura commerciale e questa ultima raccomandazione sottolinea ulteriormente il nostro impegno nei confronti dei pazienti oncologici".

Note per i redattori  

Informazioni su Accord Healthcare  

Accord Healthcare Europe con sede nel Regno Unito è una delle aziende farmaceutiche che attualmente registra la più rapida crescita in Europa. Accord si avvale di una vasta catena di fornitura attraverso le quattro sedi nel Regno Unito, per garantire una fornitura efficiente di farmaci che migliorano la vita dei pazienti, supportando i clienti a reagire in modo rapido alle condizioni dinamiche del mercato.

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