LumiThera annuncia i dati top dello studio clinico europeo multicentrico LIGHTSITE II per il trattamento della degenerazione maculare senile secca

08 aprile 2021

SEATTLE, 7 aprile 2021 /PRNewswire/-- LumiThera, Inc., azienda di dispositivi medici in fase commerciale che fornisce il trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per disturbi e malattie oculari, ha oggi annunciato di aver ottenuto dei risultati positivi in LIGHTSITE II, lo studio clinico multicentrico condotto su pazienti affetti da degenerazione maculare senile (DMLE) secca.

Lo studio clinico successivo all'immissione in commercio nell'Unione Europea, multicentrico, randomizzato, a mascheramento doppio, prospettico, chiamato LIGHTSITE II, è stato condotto in otto importanti centri per la cura delle malattie della retina ubicati in Regno Unito, Germania, Spagna, Italia e Francia. L'obiettivo era quello di trattare i soggetti affetti da DMLE secca nel corso di tre cicli di sedute di PBM a distanza di quattro mesi, per un periodo di 10 mesi. Lo studio è stato convertito in un progetto pilota di minori dimensioni dato che alcuni dei soggetti arruolati hanno saltato i trattamenti programmati a causa del COVID-19. Sono stati arruolati 42 soggetti in un rapporto di allocazione 2:1 tra PBM:trattamento di simulazione (sham) nei gruppi trattati. L'età media dei soggetti era 74,1 anni e in media erano trascorsi 3,7 anni dalla diagnosi di DMLE secca.

L'analisi riguardava 32 occhi nel gruppo PBM e 19 occhi nel gruppo trattato con trattamento sham nell'intento modificato di trattare il gruppo con almeno 1 visita post-trattamento e DMLE secca in fase intermedia. I risultati hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'endpoint primario relativo alla miglior acuità visiva corretta (BCVA) a 9 mesi rispetto al basale (p < 0,02) nei soggetti trattati con PBM. Non sono stati individuati problemi di sicurezza a seguito di 3 cicli di trattamento con PBM effettuati a intervalli di 4 mesi.

In un'analisi condotta separatamente per ridurre al minimo l'impatto del COVID-19, sono stati valutati i soggetti che avevano effettuato tutte le 27 sedute di trattamento PBM previste dal protocollo. Nei soggetti trattati con PBM è stato anche osservato un miglioramento statisticamente significativo in termini di BCVA a 9 mesi rispetto al basale (p = 0,01). Il beneficio medio in termini di visus per il gruppo PBM rispetto al gruppo trattato con trattamento sham a 9 mesi è stato di circa 4 lettere rispetto a un guadagno di 0,5 lettere nel gruppo trattato con trattamento sham e si è mostrato significativo (p = 0,1).

"I risultati hanno mostrato un miglioramento costante nel tempo nelle misurazioni BCVA rispetto al basale con intervalli di trattamento PBM più brevi", ha dichiarato René Ruckert, MD, Chief Medical Officer di LumiThera. "In precedenza, i risultati dello studio LIGHTSITE I hanno dimostrato una certa remissione dei benefici in termini di visus tra i trattamenti PBM effettuati a distanza di sei mesi. I benefici ottenuti con trattamenti effettuati a distanza di quattro mesi erano più coerenti in termini di acuità visiva".

"I dati hanno dimostrato che il 35% dei soggetti trattati con PBM che hanno completato tutte le sedute ha ottenuto un miglioramento di >5 lettere sulla tavola optometrica standard, più del doppio della percentuale di pazienti nel braccio trattato con trattamento sham", ha dichiarato Ignasi Jürgens, MD, PhD, Direttore medico dell'Institut Catala de Retina e professore di oftalmologia, Universitat Internacional de Catalunya, Barcellona, Spagna. "Questi miglioramenti del visus nei soggetti affetti da DMLE secca ottenuti con trattamenti Valeda possono influire positivamente sulla loro qualità di vita."

"LIGHTSITE II era specificamente mirato sul trattamento preventivo in pazienti affetti da DMLE secca in fase iniziale ed ha escluso i pazienti affetti da DMLE in fase avanzata o all'ultimo stadio con 1 mm centrale che presenta atrofia geografica (GA)", ha osservato la prof. Marion Munk, MD, PhD, Bern Photographic Reading Center. "Il volume delle drusen misurato mediante esame OCT ha mostrato un aumento nei soggetti del gruppo di controllo sham nel tempo mentre non è stata riscontrata alcuna variazione nel gruppo trattato con PBM, tuttavia non ha raggiunto una rilevanza statistica a causa delle dimensioni limitate dello studio. Inoltre, il tasso di crescita dell'atrofia geografica (GA) nel gruppo trattato con trattamento sham era compatibile con quanto visto negli studi pubblicati in letteratura. I soggetti trattati con PBM hanno mostrato una diminuzione del 44% della crescita della GA a 10 mesi. Lo studio includeva anche un buon numero di pazienti (36,4% ovvero 16/44) con occhi ad alto rischio in cui l'altro occhio presentava una neovascolarizzazione maculare essudativa (umida). Nessuno degli occhi ad alto rischio è passato alla forma umida nel gruppo di trattamento PBM (0/12 soggetti). La conversione complessiva da DMLE secca a DMLE umida è stata inferiore al 3,1% per il gruppo trattato con PBM rispetto al 5,6% per gli occhi trattati con trattamento sham e al 4,8% per gli occhi non oggetto di studio. Questi risultati positivi devono essere confermati da studi di più ampia portata".

"Abbiamo deciso di non riaprire completamente l'arruolamento in LIGHTSITE II per proteggere i soggetti e l'integrità dello studio dalla prevista impennata autunnale dei casi di COVID-19", ha sottolineato Cindy Croissant, VP, Clinical Operations. "Ai soggetti arruolati è stato consentito di completare lo studio quando ripresentarsi non poneva rischi, LumiThera è stata in grado di valutare la sicurezza e l'efficacia della PBM in questa popolazione della fase precedente di pazienti affetti da DMLE secca."

"I dati indicano chiaramente che il dispositivo Valeda Light Delivery System può offrire un'opportunità di trattamento sicura e non invasiva per i pazienti affetti da DMLE secca con opzioni limitate", ha dichiarato il professor Ben Burton, MD, James Paget University Hospital. "I soggetti della fase iniziale dello studio presentavano in media una compromissione del visus tra 20/32 e 20/40, quindi riuscire a prevenire un'ulteriore perdita della vista e a rallentare potenzialmente la progressione della malattia sarebbe un vantaggio enorme per i pazienti."

"Continuiamo a ottimizzare i trattamenti Valeda grazie alle conoscenze acquisite nello studio LIGHTSITE II e al recente studio ELECTROLIGHT", ha dichiarato Clark Tedford, Ph.D., Presidente e CEO. Lo studio successivo all'immissione in commercio nell'Unione europea è prezioso in quanto dimostra la sicurezza di tre sedute di trattamento Valeda all'anno e benefici in termini di visus più stabile, oltre a stabilire potenziali benefici modificanti la malattia sugli endpoint anatomici, tra cui l'aumento della GA nei primi pazienti. Prevediamo che questi risultati saranno ulteriormente consolidati nello studio clinico statunitense LIGHTSITE III, il cui arruolamento è stato appena completato".

Nel 2018 LumiThera ha ottenuto la marcatura CE per l'immissione in commercio nell'Unione Europea del dispositivo Valeda Light Delivery System per il trattamento della DMLE secca. LIGHTSITE III, uno studio associato statunitense, ha recentemente completato l'arruolamento di 100 pazienti; approvato dall'FDA, questo studio serve a supportare l'approvazione negli Stati Uniti.

Visitare il sito web dell'azienda all'indirizzo www.lumithera.com.

Informazioni su LumiThera Inc.LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore a 65 anni. L'azienda è un leader nell'utilizzo della PBM per il trattamento di patologie e disturbi oculari acuti e cronici. L'azienda sta sviluppando il dispositivo Valeda Light Delivery da utilizzare come terapia medica negli studi oculistici specializzati.

Il dispositivo Valeda Light Delivery System ha ricevuto l'autorizzazione all'apposizione del marchio CE da parte di un Ente notificato dell'UE, come richiesto per l'utilizzo commerciale unicamente nell'Unione Europea. Valeda non ha l'approvazione all'uso da parte della Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.